((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de l'agenda de l'Agence européenne des médicaments au paragraphe 9, d'autres traitements au paragraphe 12)
Le fabricant américain de médicaments Pfizer PFE.N a déclaré mercredi qu'il retirait son traitement contre la drépanocytose Oxbryta de tous les marchés où il est approuvé, citant les risques d'une complication douloureuse et de décès.
Pfizer a acheté Oxbryta, également connu sous le nom de voxelotor, dans le cadre de son rachat de Global Blood Therapeutics pour un montant de 5,4 milliards de dollars en 2022.
Elle a déclaré 328 millions de dollars de revenus pour cette thérapie pour l'année 2023.
Pfizer interrompt également toutes les études et les programmes d'accès liés au traitement sur la base des données cliniques disponibles, qui montrent que le bénéfice du médicament ne l'emporte plus sur les risques associés à son utilisation, a déclaré l'entreprise.
L'entreprise a ajouté que les données montraient un déséquilibre dans les crises vaso-occlusives, une complication de la maladie et des "événements fatals" qui nécessitaient une évaluation plus approfondie.
La crise vaso-occlusive chez les patients atteints de la maladie se produit lorsque le flux sanguin est bloqué, privant un tissu d'oxygène et déclenchant une réponse inflammatoire.
Ce retrait intervient avant une "réunion extraordinaire", jeudi, du comité des médicaments à usage humain de l'autorité européenne de régulation de la santé, qui doit examiner le médicament de Pfizer.
Dans le cadre d'une étude portant sur 236 personnes , huit décès ont été enregistrés chez les patients prenant Oxbryta et deux dans le groupe placebo.
"Le lancement de l'examen fait suite à un déséquilibre des décès entre le voxelotor et le placebo observé dans les essais cliniques", a déclaré l'Agence européenne des médicaments dans l'ordre du jour de la réunion publié sur son site web.
La Food and Drug Administration américaine (FDA) a accordé une autorisation accélérée à Oxbryta en 2019. Il est également approuvé en Europe, au Royaume-Uni et aux Émirats arabes unis.
Pfizer a déclaré qu'il allait poursuivre l'examen des données disponibles et qu'il avait informé les autorités réglementaires de ses conclusions. L'entreprise a également conseillé aux patients de contacter leur médecin pour discuter d'un traitement alternatif.
Les autres traitements de la drépanocytose comprennent des transfusions sanguines régulières et la prise d'hydroxycarbamide, également connue sous le nom d'hydroxyurée, pour réduire le risque d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Mais de nouvelles options ont été lancées. En décembre de l'année dernière, la FDA a approuvé deux thérapies géniques pour la drépanocytose, présentées comme des traitements uniques, l'une par une alliance entre Vertex VRTX.O et CRISPR Therapeutics CRSP.BN , l'autre par Bluebird Bio BLUE.O .
La maladie est un trouble sanguin héréditaire dans lequel les globules rouges prennent la forme d'une faucille ou d'un croissant et qui peut provoquer des accidents vasculaires cérébraux, des lésions organiques et une mort prématurée.
Pfizer a déclaré qu'il ne prévoyait pas que le retrait aurait un impact sur ses perspectives financières pour 2024.
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